CEP – Perguntas frequentes
1. O que é o Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Unilab (CEP/Unilab)?
O Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Unilab (CEP/Unilab) é um colegiado interdisciplinar e independente de caráter consultivo, deliberativo e educativo criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
2. Qual a composição do CEP/Unilab?
O CEP/Unilab é constituído por:
I – dois representantes dos usuários indicados, preferencialmente, pelo Conselho Municipal de Saúde de Redenção, Ceará;
II – um pesquisador externo à Universidade;
III – representantes docentes das Unidades Acadêmicas da Unilab, sendo, no mínimo:
a) cinco do Instituto de Ciências da Saúde;
b) três do Instituto de Humanidades;
c) três do Instituto de Linguagens e Literaturas;
d) um do Instituto de Educação a Distância;
e) um do Instituto de Ciências Exatas e da Natureza;
f) um do Instituto de Ciências Sociais Aplicadas;
g) um do Instituto de Desenvolvimento Rural;
h) um do Instituto de Engenharias e Desenvolvimento Sustentável;
i) um do Instituto de Humanidades e Letras do Campus dos Malês.
3. Qual a periodicidade das reuniões do CEP/Unilab?
O CEP/Unilab reúne-se, ordinariamente, com periodicidade mensal, ou extraordinariamente, para tratar de assuntos urgentes.
4. Quais tipos de pesquisas não serão registradas e nem avaliadas pelo CEP/Unilab?
A Resolução 466/12, que versa sobre as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, estabelece que toda pesquisa que envolva, diretamente ou indiretamente, seres humanos deve ser submetida a um Comitê de Ética em Pesquisa. Contudo, a Resolução 510/16, que dispõe sobre as normas éticas aplicáveis às pesquisas em Ciências Humanas e Sociais envolvendo seres humanos, estabelece, em seu artigo 1, que os seguintes tipos de pesquisas não devem ser registradas e nem submetidas aos Comitês de Ética em Pesquisa ou à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa:
I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;
II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei no 12.527, de 18 de novembro de 2011;
III – pesquisa que utilize informações de domínio público;
IV – pesquisa censitária;
V – pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual;
VI – pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;
VII – pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; e
VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.
§1º Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.
§2º Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.
5. Posso enviar meu projeto de pesquisa ao CEP/Unilab depois de já ter iniciada a coleta de dados?
Não. O CEP/Unilab não analisa projetos de pesquisa cuja coleta de dados envolvendo seres humanos foi iniciada.
6. Como submeto meu projeto de pesquisa ao CEP/Unilab?
Todo o processo de apreciação ética realizado pelo CEP/Unilab ocorre, exclusivamente, pela Plataforma Brasil. Sendo assim, o pesquisador deve inicialmente acessar a Plataforma Brasil e efetuar o seu cadastro, caso ainda não possua. Se o pesquisador possuir vínculo com a Unilab, todos os projetos de pesquisa serão direcionados, automaticamente, pela CONEP para o CEP/Unilab.
7. O que é a Plataforma Brasil?
A Plataforma Brasil é o sistema oficial de lançamento de pesquisa e monitoramento do Sistema CEP/CONEP. Portanto, a submissão, a tramitação, a revisão ética e o acompanhamento dos projetos de pesquisa, ocorrem inteiramente de forma online.
8. Qual o prazo para o processo de apreciação ética realizado pelo CEP/Unilab?
Compete ao CEP/Unilab:
I – analisar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos;
II – finalizar o processo de apreciação ética em, no máximo, 40 (quarenta) dias, respeitando os seguintes prazos:
a) realizar a checagem documental em, no máximo, 10 (dez) dias contados após a submissão do protocolo;
b) emitir parecer em, no máximo, 30 (trinta) dias contados a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo.
9. Os projetos de pesquisa submetidos à apreciação do CEP/Unilab podem ser classificados em quais categorias?
Realizado o processo de apreciação ética, o CEP/Unilab, em conformidade com a Norma Operacional CNS nº 001/2013, enquadrará os protocolos de pesquisa em uma das seguintes categorias:
I – Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução;
II – Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP/UNILAB terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou
reprovando o protocolo;
III – Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência;
IV – Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer;
V – Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;
VI – Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
10. Como acesso o parecer consubstanciado relativo à apreciação ética do meu projeto de pesquisa?
Todos os Pareceres do CEP/Unilab são disponibilizados para o pesquisador,exclusivamente, por meio da Plataforma Brasil. É importante que o pesquisador acesse à Plataforma Brasil para que tenha acesso a todos os tramites referentes ao seu Protocolo Brasil.
11. Como elaboro a Folha de Rosto para submissão do meu projeto de pesquisa?
A Folha de Rosto é gerada automaticamente na Plataforma Brasil. Ao chegar na tela 17 o pesquisador deve solicitar a sua impressão.